Популар Постс

Избор Уредника - 2019

ФДА је управо донела ову популарну контрацепцију

У понедјељак, Америчка управа за храну и лијекове увела је нова ограничења продаје популарног алата за стерилизацију, Ессуре. Уређај, метални калем имплантиран у јајовод да би се спречила трудноћа, омогућава пацијентима да избегну велике хируршке процедуре како би се постигла трајна стерилизација.

Дистрибуција Ессуре-а сада ће бити ограничена на пружаоце здравствених услуга који пружају пуне информације о ризику својим пацијентима. Потенцијални примаоци Ессуре-а су обавезни да примају и читају “Контролну листу за пацијенте-докторе - прихватање потврде о ризику и информисаним одлукама”, контролну листу од две странице о опасним споредним ефектима и општем саветовању. Тек након што обе стране потпишу документ, Ессуре ће бити доступан.

Такође вам се може свидети: Сваки облик хормонског контрацептива је повезан са повећаним ризиком од рака дојке

“Ми смо пажљиво процјењивали нове информације о кориштењу Ессуре-а, и на темељу нашег прегледа све већег броја доказа, вјерујемо да овај производ захтијева додатне, значајне заштитне мјере како би се осигурало да жене могу доносити информисане одлуке о ризику приликом разматрања овог питања. опција “, рекао је комесар ФДА Сцотт Готтлиеб. „Упркос претходним напорима да се жене упозоре на могуће компликације Ессуре, знамо да неки пацијенти још увек не добијају ове важне информације. То је једноставно неприхватљиво. Свака жена која прима овај уређај мора у потпуности разумјети повезане ризике. ”

Иако доступна на тржишту од 2002. године, Ессуре је прошла кроз ригорозно испитивање од стране ФДА. Ово ново ограничење долази на другу ознаку упозорења коју је издала ФДА у фебруару 2016. године, када су хиљаде жена које су се окренуле Ессуреу изнијеле екстремне негативне реакције. Многи су тврдили да им њихови доктори нису у потпуности савјетовали о опасностима употребе производа.

Од тада је ФДА наредила компанији Баиер, произвођачу Ессуре, да проведе продужену пост-маркет студију како би континуирано процјењивала сигурност алата. У новембру исте године, издато је упозорење са црном кутијом, стављајући ознаку упозорења на амбалажу производа која служи као најстрожа ознака упозорења коју ФДА може спровести.

ФДА ће наставити да прати безбедност Ессуре-а кроз информације које генерише Баиер-ова стална студија о ефикасности и безбедности производа.

Погледајте видео: Here Be Dragons (Септембар 2019).